대웅제약이 식품의약품안전처의 QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 펙수프라잔 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다.대웅제약(대표 전승호)은 ‘펙수프라잔 주사제’의 QbD 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다.펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제로, 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 기존 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다.주사제형 펙수프라잔은 경구투

H&Bio 한국피부임상연구센터(KSRC, 대표 허찬영)와 사이넥스(대표 김영)는 최근 연구개발 협업 등에 관한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.H&Bio 한국피부임상연구센터는 허찬영 분당서울대병원 성형외과 교수가 설립한 서울대학교 교내창업 벤처 회사다. 이곳은 대학병원 전문 임상 경험의 우수 인력을 기반으로 의약외품·건강기능식품·화장품뿐만 아니라, 미용성형 의료기기 임상연구에 객관성·정확성·신뢰성 연구를 통해 다각화된 인체피부 적용 임상연구를 진행하고 있다.사이넥

한미약품(대표 권세창·우종수)은 희귀질환 치료 혁신신약 LAPS Glucagon Analog(HM15136)와 LAPS GLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 임상 2상을 승인했다고 21일 밝혔다.한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다.선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용, 세계 처음 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속

헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 첫 번째 미국 임상 3상 결과가 국제의학저널 ‘Clinical and Translational Science’에 게재됐다고 21일 밝혔다.엔젠시스는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제로 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성·신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다.논문에 따르면 엔젠시스의 DPN에 대한 첫 번째 미국 임상 3상은 총 12개월 동안 3-1상(9개월, 500

일동바이오사이언스(대표 이장휘)는 고용노동부와 한국고용정보원이 주관하는 ‘2021 청년친화 강소기업’으로 선정됐다고 21일 밝혔다.청년친화 강소기업은 강소기업 중 △임금 △고용 안정 △일과 생활의 균형(워라밸) 등이 우수해 청년들이 근무할만한 중소기업을 가리킨다.강소기업은 고용유지율과 신용평가등급이 높고, 3년 이내 산재 사망 발생이 없으며 임금 체불이 없는 우수한 중소기업이다.일동바이오사이언스는 △임금 △고용 안정 △일과 생활의 균형 등의 측면에서 우수한 점수를 얻으며 지난해에 이어 2년 연속 청년친화 강소기

대원제약(대표 백승열)은 21일 엘베이스(대표 전도용)와 차세대 폐암 치료제 신약의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다.양사는 이에 따라 비소세포폐암 표적치료제를 투여 받는 환자의 내성 발생을 억제함으로써 항암 작용을 활성화하는 폐암 치료제 ‘LB-217’를 공동개발한다.폐암은 국내 암 사망률 1위를 기록 중인 암으로, 발견도 늦고 치료도 어려워 완치되는 경우가 극히 드물다. 게다가 여러 종류의 변이가 나타나는 등 부작용 사례가 많고, 기존 표적항암제에 내성이 생겨 항암 치료 효과를 저하시키는 게 한

한국바이오협회(회장 서정선)는 미국, 유럽, 베트남 등 해외 바이오기업 3325개사 정보를 한눈에 들여다볼 수 있는 정보조회 서비스를 제공한다고 21일 밝혔다.바이오협회는 지난해 6월, 산업통상자원부 지원으로 국내외 바이오기업 정보를 모은 ‘한국바이오산업 정보서비스(KBIOIS)’ 사이트를 개설했다.해외 바이오기업 정보는 글로벌 기업신용정보 제공기관 NICE D&B에서 보유하고 있는 기업 DB를 기반으로 북미표준산업분류(NAICS)상의 바이오기업을 추출해 KBIOIS 사이트와 연계했다.미국바이오협회와 Batte

한미약품(대표 우종수·권세창)이 국내 최대 MRO(기업운영자재) 구매 솔루션 전문기업인 서브원(대표 김동철)과 협약을 맺고 신속항원진단키트 ‘HANMI COVID-19 Quick TEST’ 국내 유통을 본격화한다.HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96%의 우수한 성능을 갖춘 진단키트다. 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 검체 내 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하는 항원-항체 결합

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신의 허가·사용에 대비해 안전관리 준비상황을 점검하고자, 김강립 처장이 ‘한국의약품안전관리원’(경기도 안양시 소재)을 20일 방문했다고 밝혔다.이번 방문은 현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 등의 이상사례 수집·분석 현황을 살펴보고, 코로나19 백신의 국내 도입에 앞서 이상사례 모니터링 준비상황과 계획을 점검하기 위해 마련됐다.한국의약품안전관리원은 의약품 등의 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석&middo

원희목 한국제약바이오협회 회장이 오는 2023년 2월까지 국내 제약바이오산업의 혁신과 글로벌 리더 도약을 위한 중책을 2년 더 수행하게 됐다.협회는 이사장단(이사장 이관순)이 지난 19일 오후 2021년도 제1차 회의를 개최, 원희목 현 회장에 대한 임기 연장을 만장일치로 의결했다고 20일 밝혔다.이는 임기 2년의 회장은 한 차례 연임이 가능하며, 연임된 회장에 한해 필요시 이사장단의 특별 결의로 1회 임기 연장이 가능하도록 규정한 정관(제13조)에 따른 것이다.원 회장은 2017년 2월 제21대 회장에 취임했으며, 2019년 2월

JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 싱가포르 소재 분자진단 전문기업인 원바이오메드(One BioMed Pte. Ltd.)와 전략적 투자 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.JW바이오사이언스는 이번 계약으로 원바이오메드의 지분 3.4%를 취득했으며, 현재 개발 중인 원바이오메드의 POCT(현장진단검사) 제품에 대한 국내 판권을 확보했다.JW바이오사이언스의 투자금은 원바이오메드의 차세대 분자 진단기기와 시약 개발에 활용될 예정이다.원바이오메드는 2015년 싱가포르 과학기술청(A*STAR)에서 스핀오프해 설립된 기업으로, 실리콘 광소

유한양행은 지난 18일 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 2021년 폐암 환자 수는 약 3만명으로 추정된다.폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 품목허가를 권고 받았다.식품의약품안전처는 지난 17일 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의에서 3상 임상시험을 전제로 한 품목허가를 제안 받았다고 18일 밝혔다.이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전

식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가·변경허가를 받은 메디톡스의 ‘이노톡스주’에 대한 품목허가를 취소한다고 18일 밝혔다.이노톡스는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제다.식약처는 약사법 제76조제1항2의3을 위반했다며, 오는 1월26일자로 ‘이노톡스주’의 허가취소를 결정했다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 ‘이노톡스주’ 회수·폐기를 명령했다.또 해당 의약품을 보관 중인

글로벌 제약사의 코로나19 백신 생산기지로 국내 주요 제약바이오기업들이 물망에 오르고 있다. 국내 주요 제약바이오기업들은 세계 최고 수준의 생산·제조 설비·능력을 앞세워 계약체결을 위해 노력하는 것으로 알려졌다.18일 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오기업들은 코로나19 백신의 국내 공급 물량부터 생산 전반까지 담당할 후보로 거론되고 있다.정부는 현재까지 △코백스(COVAX) 2000만회분(2회 접종, 10월9일 협약체결) △아스트라제네카 2000만회분(2회, 11월27일 계약체결) △화이자 2000만회분(

부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 ‘SOL-804’의 조성물 특허가 일본에 이어 유럽, 호주, 멕시코에서 등록 승인됐다고 15일 밝혔다.부광약품에 따르면 다이나세라퓨틱스는 현재 국내에서 진행할 1상 임상의 IND를 제출하고 승인을 기다리고 있으며, 한국임상 이후 유럽에서도 임상을 진행할 예정이다.‘SOL-804’는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로, 다이나세라퓨틱스가 2016년 덴마크 Solural Pharma(솔루랄파마)로부터 전 세계 개발과

신테카바이오(대표 정종선)는 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스(대표 송영숙·임종윤)와 코로나19 치료제 임상 개발 협력과 치료제 개발을 위한 약물재창출 공동 연구 계약을 체결했다고 지난 14일 공시했다.신테카바이오는 지난해 9월 한미사이언스와 코로나19 약물재창출 후보물질 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 후 구체적인 협력 방안에 대해 논의를 이어 왔다.양사는 이번 계약을 통해 신테카바이오가 자체 개발 중인 코로나19 치료제의 임상 개발을 비롯해 폐질환 포함 적응증 확장, 해외 인허가, 약물재창출 공동연구 등을 협

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO)사업을 본격화한다.대웅제약(대표 전승호)은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 15일 밝혔다.해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다.‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.대웅제약은 이번 허

셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 15일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난해 8월 ‘CT-P41’ 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이다.이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 ‘CT-P41’의 안전성과 유효성을 집중 평가하고, 프롤리아의 미국