삼성바이오에피스, 고농도 '하드리마' FDA 허가
삼성바이오에피스, 고농도 '하드리마' FDA 허가
  • 김소희 기자
  • 승인 2022.08.18 08:01
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오가논 통해 2023년 7월 출시 예정
삼성바이오에피스 신사오 전경[사진=삼성바이오에피스]
삼성바이오에피스 신사오 전경[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(성분 아달리무맙)’의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다.

이는 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)와 오토인젝터(자동 주사기) 형태로 개발됐다.

하드리마는 2019년 7월 저농도(50㎎/㎖) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득했다. 이후 2018년부터 다양한 제품명으로 500만건 이상의 용량이 처방돼 왔다.

정병인 RA팀 팀장(상무)은 “이번 FDA의 허가로 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”고 말했다.

이어 “당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공하겠다”고 덧붙였다.

ksh333@shinailbo.co.kr



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